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Donación de sangre de cordón umbilical

Desarrollos recientes apuntan cada vez más la sangre del cordón umbilical como una fuente suplementaria muy prometedora de progenitores hemopoéticos. Estos son, de hecho, elementos cruciales infundidos a pacientes que se someten a un trasplante. Actualmente, los trasplantes de sangre de cordón demuestran estar especialmente indicados para niños. La Fundación Internacional Josep Carreras para la Lucha contra la Leucemia da un importante apoyo a este innovador trabajo clínico i de investigación. En colaboración con la Fundación Alemana Josep Carreras se han destinado fondos para acelerar el crecimiento y los esfuerzos científicos de los bancos de sangre de cordón umbilical a la "Universidad Heinrich Heine" de Düsseldorf y al Banco de Sangre de Cordón de Barcelona. Éstos son dos de los centros europeos líderes en este ámbito. Una sangre que puede donar vida El cordón umbilical y la sangre que contiene son habitualmente rechazados, pero esta sangre contiene elementos capaces de generar células sanguíneas en cantidades adecuadas para el trasplante, de la misma manera que la médula ósea. La recogida de sangre de cordón umbilical después del nacimiento y de la sección del cordón, no suponen ningún riesgo ni para la madre ni para el hijo. El trasplante de sangre de cordón umbilical, como el de la médula ósea, puede contribuir a la curación de pacientes de graves enfermedades de la sangre. En este caso, básicamente de pacientes pediátricos y, en algunos casos, también de adultos. Los bancos de sangre de cordón umbilical se encargan de garantizar la conservación adecuada y la tipificación de las células para que puedan ser utilizadas en las mejores condiciones. Los centros de trasplantes autorizados son responsables de las indicaciones y del procedimiento de los trasplantes, en colaboración - mediante la Fundación Josep Carreras - con los bancos de sangre de cordón umbilical. Qué hay que hacer para ser donante Comprobar que no haya antecedentes familiares de enfermedades potencialmente transmisibles. Descartar, mediante un análisis de sangre de la madre, la presencia de enfermedades infecciosas potencialmente transmisibles. Comprobar que el bebé no ha sufrido ninguna enfermedad importante durante los primeros meses de vida. Rellenar y firmar el consentimiento adjunto después de recibir toda la información deseada. ¿Qué haremos con la sangre del cordón? La sangre del cordón será utilizada por cualquier enfermo que la necesite, de acuerdo con las indicaciones médicas y el grado de compatibilidad y adecuación a los requisitos celulares. No habrá ninguna discriminación por motivos de raza, nacionalidad, religión o situación económica. La donación será altruista y anónima.. La sangre del cordón podrá ser utilizada con finalidades de investigación, cuando no sea adecuada para uso terapéutico. SÍ puede donar sangre de cordón Cualquier madre sin antecedentes de enfermedades potencialmente transmisibles a través de la sangre. Si tiene la información necesaria y es consciente que la donación puede significar la curación de enfermedades muy graves, especialmente en niños y niñas, y sabe que no hay ningún riesgo para ella ni para el bebé. Si tiene la voluntad de hacer este acto altruista i generoso a cambio de la pequeña molestia de unos análisis adicionales. NO puede donar sangre de cordón Si tiene SIDA o está infectada por el virus. Si tiene hepatitis B o C o ha estado infectada por los virus correspondientes. Si se ha inyectado drogas. Si ha mantenido relaciones sexuales con alguna persona que se encuentre en las situaciones mencionadas, durante los últimos 12 meses. Si ha mantenido relaciones sexuales con diferentes personas en los últimos 12 meses. Si ha recibido transfusiones en los últimos 12 meses. Declaración de donación de sangre de cordón El hospital que haga la recogida de sangre de cordón umbilical le dará para firmar un consentimiento informado con la siguiente declaración: Entiendo que la sangre de cordón umbilical será utilizada para un trasplante a cualquier enfermo que lo necesite. Entiendo que la información referente a mí y a mi hijo será codificada y tratada confidencialmente, de manera que queden protegidas nuestras identidades. Consiento que se me haga un análisis de sangre el día del parto y, opcionalmente, otro entre 4 y 6 meses después. Consiento que un pediatra haga un examen clínico a mi hijo al nacer, y otro entre los 4 y 6 meses. Entiendo que cualquier resultado patológico detectado en la analítica me será comunicado por el médico responsable. Entiendo que mi consentimiento no obliga al Hospital a recoger la sangre del cordón umbilical, si se considera que las circunstancias no son las adecuadas. Doy mi consentimiento porque, en caso de que la sangre recogida no sea la adecuada para el trasplante, se pueda utilizar con finalidades de investigación. Entiendo que la donación es altruista, y que no se derivará ninguna compensación económica. Tengo la posibilidad de renunciar a este consentimiento hasta el nacimiento de mi hijo. He recibido y leído toda la información dada y estoy de acuerdo; he podido hacer todas las preguntas que he considerado convenientes y me han aclarado todas las dudas. En consecuencia, doy mi consentimiento para la donación de sangre del cordón umbilical.

MADRID

Banco de Cordón del Hospital Universitario de Canarias: 922.67.86.45

ANÁLISIS DEL ESTADO ACTUAL DE LOS TRASPLANTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL Y DE LOS BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN PARA USO FAMILIAR REALIZADO POR LA COMISION DE EXPERTOS A INSTANCIAS DE LA OCATT.

Características de los progenitores hematopoyéticos de sangre de cordón umbilical.

La sangre fetal contenida en la placenta y el cordón umbilical, una vez ligado y cortado, suele denominarse sangre de cordón umbilical (SCU). La SCU se obtiene mediante punción de la vena umbilical cuando la placenta se halla todavía dentro del útero, o bien tras su desprendimiento, dejando fluir la sangre por acción de la gravedad. Si la recolección se realiza por personal experto se obtienen entre 80 y 140 mL de SCU muy rica en progenitores hematopoyéticos (PH) que pueden ser criopreservados durante largos períodos de tiempo.

La experiencia acumulada durante los últimos 15 años demuestra que una unidad de SCU contiene suficientes PH para poder realizar un trasplante hematopoyético (TPH). A pesar de que el número de células nucleadas y de PH de una unidad de SCU es de 7 a 10 veces inferior al obtenido de una aspiración de médula ósea, su gran capacidad proliferativa y de implante las hace suficientes para reconstituir la hematopoyesis en niños y adultos de bajo peso.

Los progenitores de SCU presentan ciertas ventajas respecto a los de médula ósea o sangre periférica. La primera es su rápida disponibilidad, al tratarse de unidades fácilmente localizables y transportables en las que ya se ha descartado la existencia de enfermedades infecciosas o hereditarias transmisibles y con una celularidad y un tipaje HLA conocidos de antemano. La segunda ventaja es su menor alo-reactividad, de forma que, a igualdad de identidad HLA entre donante y receptor, la unidad de SCU presenta menor riesgo de enfermedad injerto contra huésped (EICH) que el trasplante de médula ósea (TMO) o de sangre periférica (TSP) sin perder el efecto antitumoral de los injertos alogénicos. Ello hace que desde el punto de vista inmunológico sea posible hallar una unidad de SCU adecuada para la mayoría de pacientes ya que se puede aceptar un cierto grado de incompatibilidad. El principal inconveniente de los progenitores de SCU es su menor celularidad hematopoyética, hecho que limita su utilización en receptores de gran volumen corporal y conlleva una recuperación hematopoyética e inmunológica más lenta, así como un mayor riesgo de fallo de implante y la imposibilidad de una segunda donación o de infusión de linfocitos post-trasplante.

Aplicaciones clínicas de los progenitores de SCU

— Trasplante alogénico. Desde el primer trasplante de SCU (TSCU) realizado en 1988 en el Hospital Saint Louis de París, y gracias a la creación de 38 bancos de sangre de cordón umbilical (BSCU) en 21 países, se han llevado a cabo más de 6000 TSCU en todo el mundo. Según el Center for International Bone Marrow Transplant Research el TSCU representa el 20% de los TPH de donante no emparentado (DnE) en pacientes menores de 20 años. De la experiencia acumulada a lo largo de estos años se pueden extraer las siguientes conclusiones:

TSCU alogénico de donante emparentado: Si bien son pocos los pacientes que han recibido un trasplante de este tipo, los estudios comparativos con el TMO de hermano compatible han mostrado resultados similares (probabilidad de supervivencia cercana al 60%) con una menor incidencia de EICH y sin aumento en el porcentaje de recidivas.

TSCU alogénico de DnE: Se ha realizado para las mismas indicaciones que el TMO o TSP alogénico, sin que su menor alo-reactividad haya supuesto un menor efecto injerto contra tumor y en consecuencia una mayor incidencia de recidivas de la enfermedad. En niños afectos de neoplasias hematológicas (principalmente leucemias agudas, leucemia mieloide crónica y mielodisplasias), los resultados del TSCU son similares a los obtenidos con el TMO de DnE (probabilidad de supervivencia de alrededor del 40%). Los factores principales que influyen en su evolución clínica son el estado de la enfermedad, el número de células infundidas y el grado de identidad HLA entre la unidad de SCU y el receptor. También se ha observado que la experiencia del centro influye en los resultados de esta modalidad de TPH. En adultos con leucemia aguda, estudios comparativos recientes no han evidenciado diferencias significativas en la tasa de supervivencia y de supervivencia libre de enfermedad entre el TSCU y el TMO de DnE (probabilidad del 35% y 30%, respectivamente).

En procesos no neoplásicos la mayor experiencia proviene de tres grupos de enfermedades genéticas. En las inmunodeficiencias primarias (inmunodeficiencia severa combinada y enfermedad de Wiskott-Aldrich, entre otras) los resultados obtenidos son muy buenos (probabilidad de supervivencia del 70%), lográndose una restauración completa de la función inmunológica en la mayoría de casos. En algunas enfermedades metabólicas de depósito congénitas, como la mucopolisacaridosis tipo I (enfermedad de Hurler), los resultados han superado a los obtenidos con TMO de DnE, con supervivencias superiores al 80%. En el grupo de las insuficiencias medulares congénitas (principalmente en la anemia de Fanconi) los resultados no son tan buenos pero sí comparables a los obtenidos con el TMO de DnE (probabilidad de supervivencia del 40%).

— Trasplante autogénico. Existe un solo caso reportado en la literatura. Ello es lógico si se analizan las posibles indicaciones del TSCU autogénico:

Hemopatías congénitas: Carece de toda lógica la utilización de progenitores autogénicos que poseen la misma anomalía genética que se pretende combatir. En el futuro, la aplicación de técnicas de terapia génica podría modificar esta situación si bien, hasta la fecha, los estudios realizados en este sentido han utilizado progenitores de médula ósea y no de SCU.

Hemopatías malignas: No es infrecuente hallar alteraciones genéticas y moleculares in utero en pacientes con leucemias diagnosticadas años después del nacimiento. Incluso en el supuesto de poder disponer de progenitores de SCU libres de enfermedad, sería preferible utilizar unidades de SCU alogénicas para poder beneficiarse del efecto antileucémico del implante. También podrían utilizarse unidades de SCU autogénicas como forma de rescate hematopoyético tras quimioterapia intensiva en determinadas enfermedades, si bien ello no tiene mucho sentido pudiendo disponer con facilidad de grandes cantidades de progenitores de sangre periférica.

Tumores sólidos: El trasplante autogénico puede considerarse un procedimiento estándar únicamente en niños con neuroblastoma, sarcoma de Ewing o tumores germinales. El hecho que muchos protocolos terapéuticos de estas enfermedades contemplen más de un procedimiento de rescate hematopoyético hace que los PH de elección sean los obtenidos de sangre periférica y no los de SCU disponibles en cantidades limitadas.

Por todo ello, el TPH autogénico en pacientes pediátricos se aplica cada vez con menor frecuencia y actualmente se considera que la probabilidad de necesitar un TPH autogénico antes de los 20 años es inferior a 1/20 000.

Tratamiento de otras enfermedades de aparición tardía. Cada día son más las evidencias de que la plasticidad de los PH puede ser utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades. Se están llevando a cabo ensayos clínicos para valorar el papel de la terapia celular con PH en la regeneración miocárdica, vascular, pancreática o neuronal, entre otras, con la finalidad de tratar infartos de miocardio, vasculopatías periféricas, diabetes o trastornos neurodegenerativos. En la actualidad, estos ensayos utilizan progenitores autogénicos de médula ósea o sangre periférica, y no hay motivo para pensar que progenitores de SCU autogénicos, criopreservados durante decenas de años, puedan ofrecer mejores resultados.

Marco legal de los progenitores de SCU en España

Hasta el año 1996, la placenta, el cordón umbilical y la sangre que contenían se consideraban residuos biológicos y como tales debían ser eliminados por el establecimiento sanitario que los recogía. Esta normativa sigue en vigor en muchos países de nuestro entorno, pero en España, desde el Real Decreto 411/1996, el cordón umbilical y los progenitores obtenidos a través del mismo han quedado explícitamente excluidos de la categoría de residuos biológicos y se equiparan al resto de progenitores hematopoyéticos. Diversos artículos de este RD tratan aspectos relevantes en lo que a progenitores de SCU se refiere. Uno de los más destacados es el que establece que la obtención de SCU sólo se podrá realizar en centros previamente autorizados por la Administración. En segundo lugar, especifica que los BSCU, además de estar debidamente autorizados, no podrán realizar actividades con ánimo de lucro.

En la actualidad se está elaborando la transposición de la Directiva 2004/23/EC del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa relativa al establecimiento de normas de Calidad y Seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución que deberá aplicarse a todos los tejidos y células humanas incluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical y médula ósea, cuando su finalidad sea la utilización terapéutica o su aplicación clínica. Según declaraciones de la Autoridades Sanitarias en este documento quedarán perfectamente definidos todos y cada uno de los aspectos relacionados con los progenitores de SCU.

Problemática de los Bancos de Sangre de cordón umbilical para uso familiar

En los últimos años han aparecido en diversos países (Alemania, Holanda, Bélgica, Reino Unido, USA, Canadá y China entre otros) BSCU de carácter privado que ofrecen a los padres la posibilidad de conservar durante períodos de tiempo indefinidos la SCU de los recién nacidos para un hipotético uso familiar si fuese necesario. Estos BSCU actúan no sólo en sus propios países sino que, además, utilizando Internet como sistema de comunicación, ofrecen sus servicios a otros países, como España, donde la creación de bancos de estas características no está autorizada. En estos casos, la recolección de los progenitores la realiza el obstetra que atiende el parto, utilizando un "kit" de recogida que se envía al extranjero a través de un servicio de mensajería comercial sin notificación previa a las Autoridades Sanitarias como es preceptivo. El pago de los servicios (entre 1.000$ y 2.000$ iniciales y pagos anuales de aproximadamente 100$ o bien una cuota única cercana a los 3.000$) suele efectuarse por Internet o transferencia bancaria.

Argumentos a favor de la recogida de SCU para uso familiar

El principal argumento que esgrimen los proveedores de estos servicios es que están ofreciendo al recién nacido un verdadero "seguro biológico" para el tratamiento de enfermedades que pueda desarrollar durante la infancia o en la edad adulta, progenitores que además podrían servir para otros miembros de la familia. También se argumenta el respeto a la libertad individual para decidir en un sentido o en otro sin causar perjuicio social alguno.

Argumentos en contra de la recogida de SCU para uso familiar

La creación de estos BSCU ha generado un gran número de argumentos en contra desde el punto de vista médico y ético. Los más relevantes son:

— El uso de argumentaciones hipotéticas, sin fundamento y en ocasiones tendenciosas, sobre la verdadera realidad de las expectativas reales y futuras del uso de estos progenitores, dirigidas a coaccionar a los futuros padres en un momento especialmente delicado de sus vidas. En ningún caso se informa que la probabilidad de utilización autogénica es inferior a 1/20 000 y que la probabilidad de que otro miembro de la familia pueda requerir un TPH alogénico es como mucho de 1/2.500, sin que nadie pueda garantizar que la unidad de SCU conservada sea aceptable desde el punto de vista de la compatibilidad HLA y la celularidad.

— El hecho que en las familias de riesgo, que eventualmente pueden requerir estos PH, ya se acepta efectuar recogidas de SCU dirigidas.

— La existencia de alternativas reales al trasplante autogénico de SCU como son el TMO y el TSP autogénico utilizando progenitores del propio paciente obtenidos durante la remisión completa, procedimientos para los que se dispone de una amplia experiencia frente a la nula existente en el TSCU autogénico.

— La existencia de alternativas reales al trasplante alogénico de SCU para un familiar en base a las cifras mundiales de más de 10 millones de donantes voluntarios y de más de 200 000 unidades de SCU criopreservadas en bancos públicos o privados a disposición de cualquier paciente.

— La ausencia de garantías sobre la calidad de los procedimientos empleados en la obtención, manipulación, criopreservación y almacenamiento de los progenitores en la mayoría de los bancos dedicados exclusivamente a la SCU para uso familiar.

— El riesgo que la generalización de esta práctica pueda afectar la donación altruista de unidades para uso no familiar

— El riesgo que se produzca un movimiento social reclamando la recogida y conservación de SCU a cargo de la Sanidad Pública en todos los partos, o la reconversión de unidades donadas para uso no familiar en unidades de uso familiar, en cumplimiento del principio de igualdad de oportunidades en términos de salud.

— La pérdida de los principios básicos de la donación para trasplante:

- altruismo, solidaridad y anonimato 2;

- autonomía, dado que estas campañas no proporcionan una información exhaustiva y veraz;

- beneficencia, ya que toda donación debería beneficiar a otro ser humano, a la comunidad o a la sociedad en general;

- equidad, ya que no se estaría cumpliendo el principio de que todo individuo debe tener las mismas oportunidades de beneficiarse de la donación, y se estaría discriminando en función del poder adquisitivo.

Estas opiniones en contra de los BSCU para uso familiar han sido refrendadas, entre otros organismos, por la Academia Americana de Pediatría (1999), la Comisión Nacional de Ética Francesa (2002), la Academia Nacional de Medicina Francesa (2002), el "Grup de Treball per a l’anàlisi de la donació i utilització de la SCU", patrocinado por la Fundación Internacional Josep Carreras y la Generalitat de Catalunya (2001) y, finalmente, por el Grupo Europeo de Ética de las Ciencias y las Nuevas Tecnologías de la Comisión Europea (2004).

Legislación actual sobre el tema

A pesar de todas estas opiniones en contra y de que muchos de los grupos de trabajo mencionados concluyan que "los BSCU de uso familiar ofrecen más allá de sus posibilidades ya que actualmente la probabilidad de utilizar una de estas unidades es prácticamente nula", ninguno de ellos ha recomendado prohibir estos BSCU y sólo aconsejan "no fomentar" su creación, añadiendo que, en caso de crearse, se debería exigir que sus instalaciones y sus métodos de trabajo se ajustasen a las normas de calidad de cualquier otro banco de tejidos (normas JACIE o FACT). Hasta el momento, sólo Italia y Bélgica han prohibido la creación de BSCU para uso familiar con ánimo de lucro. El modelo italiano sólo permite la conservación de unidades para uso familiar en centros públicos, sin coste y previa autorización en cada caso.

Recomendaciones del grupo de trabajo de la Comisión Asesora de la OCATT